Sperimentazione medico-farmacologica dannosa, responsabilità contrattuale e contatto sociale

Interessante fattispecie decisa da Cass. 20.04.2021 n. 10.348, rel. Sestini.

Una signora, affetta da carcinoma mammario, era stata invitata a partecipare ad un programma di sperimentazione medica a base di Herceptin, prodotto da Roche (R.), effettuata dall’azienda ospedaliera.

Avendovi aderito, erano però successivamente insorte complicanze.

Il Tribunale accolse la domanda anche se in misura ridotta; la corte di appello confermò la reponsaiblità di R. e a titolo di contatto sociale.

R. ricorre in Cass. dicendo che non c’era stato alcun contatto tra essa e la paziente, che era invece intercorso solo tra questa e i medici dell’azienda ospedaliera.

La SC accoglie il motivo di ricorso. Se non c’è stato contatto alcuno in via diretta, osserva, o la sua responsabilità è aquiliana oppure, per essere contrattuale, bisogna che i medici dell’azienda ospedaliera (o questa stessa) siano qualificabili come ausiliari ex art. 1228 cc.

La SC cassa quindi con rinvio per l’effettuazione di questo accertamento.

<Va premesso che la categoria della responsabilità da “contatto sociale” in ambito di responsabilità sanitaria venne elaborata (a partire da Cass. n. 589/1999) per inquadrare secondo il paradigma contrattuale la responsabilità dei medici dipendenti di strutture sanitarie che, pur in assenza di un rapporto propriamente contrattuale coi pazienti, entravano tuttavia in rapporto immediato con gli stessi, effettuando prestazioni in tutto sovrapponibili a quelle scaturenti da un contratto di prestazione di opera professionale; una siffatta categoria giuridica (ormai superata, nello specifico ambito sanitario, a seguito dell’entrata in vigore della L. n. 24 del 2017, art. 7, che ha ricondotto in ambito extracontrattuale la responsabilità del sanitario esercente la propria attività alle dipendenze di una struttura, “salvo che abbia agito nell’adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente”) presuppone dunque l’accertamento di un rapporto diretto fra due soggetti (il “contatto”, per l’appunto) che valga a far sorgere obblighi di condotta assimilabili a quelli derivanti dal contratto e che comporti una successiva valutazione in termini contrattuali dell’eventuale responsabilità conseguente alla prestazione svolta>.

Perciò va esclusa – nel caso specifico – <la possibilità di fondare la responsabilità contrattuale della casa farmaceutica su un “contatto sociale” che certamente non vi è stato, giacchè è pacifico che la I. ha avuto rapporti diretti soltanto con i sanitari dell’Azienda Ospedaliera. L’affermazione di una responsabilità (non “da contatto”, ma propriamente) contrattuale può pertanto conseguire soltanto all’accertamento dell’assunzione, da parte della Roche, di un’obbligazione nei confronti della I. a seguito del suo reclutamento nel programma sperimentale; e ciò sia direttamente che indirettamente e, in questo secondo caso, a condizione che tale reclutamento risulti riferibile (oltrechè alla struttura ospedaliera) anche alla casa farmaceutica, in modo che l’inadempimento individuato a carico dei sanitari (quale quello evidenziato dalla Corte territoriale) risulti imputabile anche alla società farmaceutica a norma dell’art. 1228 c.c. >.

Nè il rapporto ex art. 1228 cc può essere presunto per il solo fatto <che la Roche sia stata promotrice della sperimentazione, dovendosi accertare in concreto, in base alla concreta conformazione della convenzione di sperimentazione fra la casa farmaceutica produttrice del farmaco e la struttura ospedaliera nel cui ambito si è svolta la sperimentazione (mediante la somministrazione del farmaco ai pazienti), se vi sia stata partecipazione – anche mediata – della casa farmaceutica al reclutamento e alla gestione dei pazienti sottoposti alla cura sperimentale, tale da consentire di qualificare la struttura ospedaliera e i medici “sperimentatori” come ausiliari della prima, in modo da poter predicare la responsabilità della società farmaceutica ai sensi degli artt. 1218 e 1228 c.c.; ove non emerga una siffatta riconducibilità dell’attività degli sperimentatori alla casa farmaceutica (per la quale non è sufficiente la sola esistenza di un interesse ai risultati della sperimentazione), la responsabilità della casa farmaceutica non può essere affermata in termini contrattuali, ma, eventualmente a titolo extracontrattuale, in relazione alle fattispecie di cui all’art. 2050 c.c. o all’art. 2043 c.c., semprechè ne risultino provati tutti gli elementi>.

Deve dunque affermarsi <in termini generali, che la casa farmaceutica che abbia promosso, mediante la fornitura di un farmaco, una sperimentazione clinica – eseguita da una struttura sanitaria a mezzo dei propri medici – può essere chiamata a rispondere a titolo contrattuale dei danni sofferti dai soggetti cui sia stato somministrato il farmaco, a causa di un errore dei medici “sperimentatori”, soltanto ove risulti, sulla base della concreta conformazione dell’accordo di sperimentazione, che la struttura ospedaliera e i suoi dipendenti abbiano agito quali ausiliari della casa farmaceutica, sì che la stessa debba rispondere del loro inadempimento (o inesatto adempimento) ai sensi dell’art. 1228 c.c.; in difetto, a carico della casa farmaceutica risulta predicabile soltanto una responsabilità extracontrattuale (ai sensi dell’artt. 2050 c.c. o, eventualmente, dell’art. 2043 c.c.), da accertarsi secondo le regole proprie della stessa>.